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ViiV Healthcare, la compañía global especializada en VIH propiedad mayoritaria de GSK, anunció hoy el inicio del estudio CARISEL (Estudio de implementación de cabotegravir y rilpivirina en ubicaciones europeas), que tiene como objetivo evaluar los mejores enfoques para implementar un régimen de tratamiento del VIH inyectable cada dos meses en investigación en la práctica clínica en Europa.
Un equipo de ViiV Healthcare trabajará con personal clínico en 18 centros de práctica diversos en diferentes sistemas de atención médica en Francia, España, Bélgica, Alemania y los Países Bajos durante el estudio de un año, en el que los proveedores de atención médica y los pacientes jugarán un papel igualmente importante . El objetivo es encontrar las formas más prácticas y eficientes de implementar un régimen de tratamiento inyectable administrado cada dos meses, incluida la forma de abordar la necesidad de una mayor frecuencia de visitas a la clínica para administrar el régimen.
El Dr. Laurent Hocqueloux, investigador de CARISEL del Hospital de Orleans en Francia , dijo: “Estamos entusiasmados de que las personas que viven con el VIH tengan la opción de reemplazar las pastillas diarias con un régimen inyectable de acción prolongada. Si se aprueba, este cambio significa que necesitarán recibir inyecciones de un proveedor de atención médica y visitar a sus médicos con más frecuencia. El ensayo CARISEL ayudará a generar datos para ayudar a preparar las prácticas médicas para los cambios en las prácticas actuales que puedan ser necesarios como resultado de este nuevo régimen. También nos guiará a medida que incorporamos este enfoque novedoso en una variedad de sistemas de salud en Europa, donde pueden surgir diferencias de un país a otro en cómo las prácticas clínicas asignan personal, prescriben el tratamiento y lo administran a las personas que viven con el VIH.”
CARISEL inscribirá a aproximadamente 450 personas que viven con VIH y 54 miembros del personal clínico para participar en los dos componentes del estudio. Los participantes del estudio de pacientes participarán en un estudio de un solo grupo en el que recibirán el régimen de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina en dosis cada dos meses y completarán encuestas y entrevistas que capturan sus perspectivas sobre la viabilidad, aceptabilidad y adecuación del régimen.
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Los participantes del estudio del personal participarán en un estudio de dos brazos que examinará diferentes estrategias de implementación para respaldar las posibles barreras en torno a factores que incluyen, entre otros: almacenamiento de medicamentos, programación de citas y apoyo al paciente. Ambos brazos tendrán acceso a conjuntos de herramientas destinados a respaldar la educación y la administración adecuada del tratamiento, así como la capacitación sobre inyecciones. Al igual que los participantes del estudio de pacientes, los participantes del estudio del personal completarán encuestas y entrevistas con los investigadores.
El estudio CARISEL es parte del programa de ciencia de implementación pionero de ViiV Healthcare, que se centra en mejorar la prestación del tratamiento y la atención del VIH en el mundo real fuera del entorno estructurado de los ensayos clínicos. Los ensayos de ciencia de implementación dirigidos por ViiV Healthcare están en curso a nivel mundial para estudiar una variedad de problemas, incluida la mejora del acceso a las pruebas, la atención clínica y el tratamiento eficaz. En octubre, ViiV Healthcare completará las visitas de estudio finales para el estudio CUSTOMIZE, el compañero de CARISEL en ocho sitios de EE. UU., Que se centró en identificar y evaluar enfoques para implementar el tratamiento inyectable mensual para el VIH en la práctica clínica .
Harmony P. Garges, MD, MPH, directora médica de ViiV Healthcare, dijo: “La investigación de implementación a través de estudios como CARISEL y CUSTOMIZE nos ayuda a tomar la innovación científica que hemos logrado en ensayos clínicos y aplicarla mejor a nuestros esfuerzos en el mundo real para mejorar la atención de las personas que viven con el VIH. CARISEL nos permitirá adaptar estrategias y crear materiales para satisfacer las necesidades específicas de diferentes entornos clínicos en Europa y se basa en el conjunto de pruebas positivas que ya hemos visto en las prácticas estadounidenses en el estudio complementario CUSTOMIZE. ViiV Healthcare se enorgullece de liderar la industria en la ciencia de implementación del VIH y esperamos poder compartir estos hallazgos en el futuro ”.
Los resultados iniciales del estudio CARISEL, que estudia el régimen bimensual de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina, se anticipan en 2021. El régimen de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina una vez al mes fue aprobado por Health Canada en marzo de 2020 bajo la marca CABENUVA y actualmente está siendo revisada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras globales.
SG
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