Merck Serono Inicia SETTLE

Importantes efectos adicionales de la safinamida observados en análisis continuos del primer ensayo clínico en Fase III realizados en una población de pacientes similar (estudio 016) 
Ginebra, Suiza .-Merck Serono, una división de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, y su compañía asociada Newron Pharmaceuticals SpA (SWX: NWRN) anunció hoy el inicio del estudio SETTLE 1. Este estudio evaluará tanto la eficacia como la seguridad de un rango de dosis de safinamida (50-100 mg una vez al día) como terapia complementaria estable de levodopa, en pacientes entre las fases mediana y tardía de la enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras en comparación al placebo. 
El estudio SETTLE es uno de los ensayos en Fase III que constituye el programa de desarrollo clínico diseñado para apoyar una aplicación para autorización de comercialización según se consulta con las autoridades regulatorias. SETTLE es un ensayo internacional de seis meses (24 semanas), aleatorio, doble ciego, en Fase III. El ensayo involucrará a más de 450 pacientes en estadio entre mediano y tardío de enfermedad de Parkinson idiopática (más de cinco años de duración de la enfermedad) tratados con una dosis estable de levodopa durante por lo menos cuatro semanas y que tienen fluctuaciones motoras con más de una hora y media de períodos de %u201Cinactividad%u201D 2 durante el día. 
Adicionalmente, los pacientes pueden estar recibiendo un tratamiento concomitante con dosis estables de un agonista de dopamina, un inhibidor COMT, un anticolinérgico y/o amantadina. Después de una fase de estabilización con la dosis de levodopa, los participantes en el estudio serán designados aleatoriamente a uno de los dos ramales del ensayo (1:1) para recibir ya sea safinamida o tabletas de placebo equivalentes, como tratamiento adjunto a la terapia de levodopa. 
El objetivo final del ensayo es el cambio en el periodo diario de %u201CActividad%u201D, según se evalúa por los registros de las tarjetas de diario llevadas por los pacientes después de un entrenamiento previo, desde el inicio hasta la semana 24. Los objetivos secundarios incluyen cambios en las medidas de actividades de la vida diaria, en el estadio clínico global y la calidad de vida en cuanto a la salud. 
%u201CLa administración de las fluctuaciones motoras y la reducción del tiempo durante el cual las drogas anti Parkinson no están funcionando y los síntomas regresan, los llamados períodos de %u2018Inactividad%u2019, continúan siendo necesidades no resueltas en los pacientes de enfermedad de Parkinson entre el estadio medio y tardío,%u201D dijo Bernhard Kirschbaum, Director de Investigación y Desarrollo Global de Merck Serono. %u201CDespués de los reconfortantes resultados que obtuvimos en el estudio 016, buscamos confirmar la eficacia de la safinamida como terapia complementaria a la levodopa en un régimen de dosis flexible.%u201D 
Resultados adicionales provenientes de los análisis del estudio 016 

Los resultados adicionales derivados de los análisis del estudio 016 (para el cual los datos principales fueron reportados anteriormente, mostrando que la safinamida mejoró en forma significativa la función motora en los pacientes que padecían de enfermedad de Parkinson en estadio avanzado) están ahora disponibles y serán compartidos en detalle en el XIII Congreso Internacional de Asociaciones de Desórdenes Motores en París en junio. 

La safinamida ha demostrado tener un efecto beneficioso significativo en las fluctuaciones motoras (aumento en el período de %u201CActividad,%u201D reducción en el periodo de %u201CInactividad%u201D) con dosis tanto de 50 como de 100 mg sin ningún aumento en el período de %u201CActividad,%u201D con discinesias problemáticas. Una reducción estadísticamente significativa en la UPDRS 3 la escala de la Parte IV se observó en ambas dosis. Se pudo notar que la dosis de 100 mg mejoraba a los síntomas depresivos en esta población de pacientes no deprimidos con base en la puntuación total de la escala GRID-HAMD 3 , y que resultaba en una mejora en el bienestar emocional según fue medido por una subescala del PDQ-39 4 . 

%u201CLos resultados adicionales del estudio 016 son reconfortantes y sugieren que la safinamida pudiera tener beneficios más allá de los síntomas motores, las fluctuaciones motoras y las actividades de la vida diaria. El aumento en el periodo de %u2018Actividad%u2019 sin ningún aumento en discinesia problemática es crítico para los pacientes y para los médicos,%u201D dijo Ravi Anand, Médico en Jefe en Newron. 

%u201CLos síntomas depresivos son aspectos importantes de la enfermedad de Parkinson y la capacidad de la safinamida para mejorar algunos de estos síntomas además de los otros beneficios que promete y avala el estudio adicional de la safinamida como una nueva opción potencial de tratamiento.%u201D 

Merck Serono posee los derechos exclusivos a nivel mundial para desarrollar, fabricar y comercializar safinamida en aplicaciones de enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer y otras aplicaciones terapéuticas, conforme al acuerdo firmado con Newron en 2006. 

Acerca de la safinamida 

La Safinamida, un derivado alfa-amino amida formulado para presentación oral, está siendo actualmente desarrollado por Merck Serono y Newron como un tratamiento complementario para los pacientes que sufren de la enfermedad de Parkinson. Se cree que  la safinamida tiene un novedoso mecanismo de doble acción, basado en la mejora de la función del glutamato (a través de la inhibición reversible de la monoamina oxidasa-B [MAO-B] y la ingestión de dopamina) y la reducción de la actividad del glutamato inhibiendo la liberación de glutamato. 

Acerca de la enfermedad de Parkinson 

La enfermedad de Parkinson es un desorden degenerativo del sistema nervioso central que con frecuencia afecta las habilidades motoras y de lenguaje del paciente. La enfermedad de Parkinson pertenece a un grupo de condiciones llamados desórdenes motores. Se caracteriza por la rigidez muscular, temblor, la reducción de la actividad motora (bradicinesia) y, en casos extremos, una pérdida del movimiento físico (acinesia). Los síntomas primarios son los resultados de un decrecimiento en la estimulación de la corteza motora por los ganglios basales, normalmente causada por la formación insuficiente y por la acción de la dopamina, que se produce en las neuronas dopaminérgicas del cerebro. Los síntomas secundarios pueden incluir la disfunción cognitiva de alto nivel y leves problemas del lenguaje. La enfermedad de Parkinson es tanto crónica como progresiva. Se estima que más de 3 millones de personas en los países industrializados sufren de la enfermedad de Parkinson. 

Acerca Redacción

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