Avances en El Control De Las Crisis Epilépticas

Nuevos Datos Clínicos Revelan Que Vimpat® Mejora El Control De Las Crisis Epilépticas De Inicio Parcial, Aumenta La Tasa De Ausencia De Crisis Y Mejora La Actividad Del Paciente

 Nuevos Datos Analizados Y Presentados En El 28 Congreso Internacional De Epilepsia Revelan Que Vimpat® Mejora Significativamente El Control De Las Crisis Epilépticas De Inicio Parcial, Aumenta El Porcentaje De Ausencia De Crisis Durante La Fase De Mantenimiento Y Mejora La Calidad De Vida y La Actividad Del Paciente

Nuevos datos analizados y presentados en el 28 Congreso Internacional de Epilepsia (IEC, por sus siglas en inglés), celebrado recientemente en Budapest (Hungría) revelan que VIMPAT® (lacosamida), el nuevo fármaco para la epilepsia (FAE) con un novedoso mecanismo de acción1,2, mejora significativamente el control de las crisis epilépticas de inicio parcial, aumenta el porcentaje de ausencia de crisis durante la fase de mantenimiento y mejora la calidad de vida y la actividad del paciente, cuando se usa como terapia adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial de difícil control.

El análisis agrupado de todas las dosis en tres ensayos clínicos de diseño similar en fase II/III ha revelado que lacosamida (200 mg, 400 mg, 600* mg/día) reduce significativamente el número de crisis de inicio parcial en comparación con placebo (p<0.05), cuando se administra en combinación con 1-3 FAEs1,3,5.

Lacosamida proporciona un aumento de la eficacia dosis-dependiente en las variables principales (reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial y tasa de respuesta del 50%) en todas las dosis* estudiadas y en la tasa de respuesta del 75% hasta 400 mg/día, como variable secundaria3,5.

La respuesta de los pacientes a lacosamida (200 mg, 400 mg, 600* mg/día) ha revelado eficacia clínica y mejoría en la calidad de vida y la actividad del paciente4,5.

%u201CEl 60% de las personas que viven con epilepsia padecen crisis de inicio parcial de las que aproximadamente un tercio no están controladas, a pesar de recibir tratamiento con una amplia gama de fármacos antiepilépticos. Estos estudios han avalado la efectividad de lacosamida en la reducción de las crisis de inicio parcial y en la mejora del control de las crisis cuando se han añadido a los regímenes de fármacos antiepilépticos existentes en una población donde la mayoría de los pacientes no estaban adecuadamente controlados con dos o tres FAEs%u201D, comenta Elinor Ben-Menachem, profesora de Neurología y Epilepsia e investigadora de ensayos clínicos del Institute of Clinical Neurosciences en la Universidad de Goteborg, Suecia.

En Europa VIMPAT® está indicado como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis epilépticas de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 16 años en adelante1.

RESUMEN DE LOS DATOS SOBRE LACOSAMIDA PRESENTADOS EN EL CONGRESO INTERNACIONAL DE EPILEPSIA DE 2009

Lacosamida como tratamiento adyuvante reduce significativamente las crisis de inicio parcial en todas las dosis* estudiadas3

El análisis agrupado de tres ensayos en Fase II/III mostró que lacosamida reduce significativamente las crisis epilépticas de inicio parcial en comparación con placebo en todas las dosis estudiadas (200 mg, 400 mg, 600* mg/día).

Lacosamida (400 mg y 600* mg) reduce significativamente la frecuencia de las crisis epilépticas de inicio parcial y mejora la tasa de respuesta del 50% en comparación con placebo en todos y cada uno de los estudios (p<0.05 para todos los análisis).

Para evaluar lacosamida 200 mg/día, se llevó a cabo un meta-análisis que reflejó una diferencia significativa con respecto a placebo para ambas variables principales de eficacia (p<0.05).

El análisis agrupado incluyó 1.294 sujetos aleatorizados a lacosamida (200 mg/día, n=267; 400 mg/día, n=466; 600* mg/día, n=202) y 359 aleatorizados a placebo, que tuvieron al menos un reporte de eficacia desde el periodo basal.

Lacosamida como tratamiento adyuvante mejora la tasa de pacientes libres de crisis y la tasa de respuesta de %u2265 75% de manera dosis-dependiente*5

El análisis agrupado de ensayos clínicos en Fase II/III demostró una tendencia dosis-respuesta para la tasa de pacientes libres de crisis de forma dosis-dependiente (2.7%, 3.3% y 4.8% para 200 mg, 400 mg o 600* mg/día vs. 0.9% placebo) en la población de pacientes que se prevé manifiesten una escasa respuesta al tratamiento.

La ausencia de crisis fue definida como la proporción de pacientes que completaron el estudio y se mantuvieron libres de crisis durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas.

También se valoró el porcentaje de pacientes que experimentaron una reducción del 75% o más en la frecuencia de crisis epilépticas de inicio parcial desde el periodo basal hasta el final del periodo de mantenimiento.

Fue evidente un efecto dosis-dependiente en la tasa de respuesta del 75% entre lacosamida 200 y 400 mg/día. El incremento de la dosis a 600* mg/día no aumentó la respuesta, posiblemente debido al diseño de dosis fijas del ensayo clínico, combinado con una tolerabilidad inferior observada con dosis de lacosamida superiores a 400 mg/día.

 

Los pacientes que respondieron a lacosamida mostraron mejoras en todas las áreas funcionales del paciente evaluadas4

El análisis agrupado de tres ensayos clínicos en Fase II/III para la evaluación de lacosamida (200 mg, 400 mg o 600* mg/día) mostró que los pacientes que respondían a lacosamida observaron mejoría de su calidad de vida, su actividad y su estado de salud.

En pacientes estratificados por el grupo de tratamiento y el nivel de respuesta clínica, el impacto de lacosamida en su calidad de vida fue evaluado a través de variables secundarias como el Inventario de Calidad de Vida en la Epilepsia (Quality of Life Inventory in Epilepsy, QOLIE-31), la valoración de cambios desde el periodo basal según la Escala de Gravedad de las Crisis (Seizure Severity Scale, SSS) y la distribución de la Impresión Global del Paciente sobre los Cambios (Patient Global Impresión of Change (PGIC) (sólo en ensayos clínicos en Fase III) en la última visita.

Los respondedores con más de un 50% de reducción de crisis y los grupos de tratamiento con lacosamida experimentaron mejorías significativas en las valoraciones QOLIE-31 y SSS desde el periodo basal (p<0.05 para todas las comparaciones entre respondedores y no respondedores). Las mejoras más notables se obtuvieron en la valoración de la calidad de vida, incluyendo la preocupación por las crisis y la actividad social QOLIE-31, así como la valoración SSS total. Para el análisis PGIC, más del 80% de los respondedores a lacosamida mostraron una mejoría de su estado de salud.

El análisis QOLIE-31 comprendió 1.046 pacientes, de los que 738 fueron randomizados a lacosamida (PGIC: 829 en total, incluyendo 575 lacosamida; SSS: 823 en total, incluyendo 571 lacosamida).

Lacosamida como tratamiento adyuvante es generalmente bien tolerado cuando se combina con hasta tres FAE concomitantes

El análisis agrupado de datos procedentes de tres ensayos en Fase II/III, que comprendía 944 sujetos randomizados a lacosamida, demostró que lacosamida fue generalmente bien tolerado en comparación con placebo, cuando se combinó con dos o tres FAE concomitantes.

Los acontecimientos adversos, atribuíbles al fármaco,más comunes, en < 10% del grupo de lacosamida y superiores a los observados en el grupo placebo, fueron vértigos (31% vs. 8%), dolor de cabeza (13% vs. 9%), náuseas (11% vs. 4%) y diplopía (11% vs. 2%)6.

La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve a moderada y algunos estaban relacionados con la dosis1.

*La dosis de mantenimiento de lacosamida recomendada es de 200 mg a 400 mg/día. La dosis de 600 mg/día de lacosamida no está aprobada por la EMEA ni la FDA. En los ensayos clínicos, la eficacia total de la dosis 600mg/día fue similar a la de 400mg/día y mostró una mayor incidencia de acontecimientos adversos gastrointestinales y del Sistema Nervioso Central.

Programa de ensayos clínicos de lacosamida

Análisis de los datos agrupados de un ensayo en fase II y dos en fase III, doble ciego, controlados con placebo, evaluaron la eficacia y seguridad de lacosamida (200 mg, 400 mg y 600* mg/día) como terapia adyuvante en más de 1.308 adultos con crisis epilépticas no controladas de inicio parcial, con o sin generalización secundaria1,3. La reducción de crisis fue medida en las variables principales: reducción del porcentaje medio en la frecuencia de las crisis tras 28 días desde el periodo basal hasta el periodo de mantenimiento; y la tasa de respuesta del 50%, definida como el porcentaje de pacientes que experimentan un 50% o más de reducción de la frecuencia de las crisis epilépticas de inicio parcial transcurridos 28 días desde el inicio hasta el periodo de mantenimiento3.

En el periodo basal, la mayoría de los pacientes (85%) no estaban controlados con dos o tres FAE y tenían una alta frecuencia de crisis, siendo estos dos factores predictivos de una pobre respuesta al tratamiento3,6,7,8,9.

Información de seguridad sobre Lacosamida en Europa1

VIMPAT® está indicado como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis epilépticas de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes a partir de 16 años de edad. La solución intravenosa de VIMPAT® es una alternativa para pacientes que temporalmente no toleran la administración oral. Contraindicaciones: hipersensibilidad a la sustancia activa, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los excipientes; bloqueo auriculoventricular (AV) conocido de segundo o tercer grado. Precauciones especiales de uso: la administración de Lacosamida se ha asociado a mareos que podrían producir un incremento de lesiones o de caídas accidentales. Por lo tanto, los pacientes deben ser avisados para tomar precauciones hasta que se familiaricen con los potenciales acontecimientos adversos de esta medicación.

En ensayos clínicos se ha observado prolongación del intervalo PR con lacosamida. Lacosamida debería usarse con cuidado en pacientes con problemas de conducción o con enfermedades cardiacas graves así como en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardiaca.

Es importante tener especial cuidado con ancianos, ya que el riesgo de tener algún problema cardiaco puede aumentarse también cuando se administra Lacosamida con medicamentos conocidos por estar asociados a una prolongación del PR. Se han notificado casos de pensamientos y conductas suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos. Por esta razón, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de tendencia suicida y reconsiderar el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a pacientes y cuidadores que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o ideas suicidas. Acontecimientos adversos: los efectos adversos más comunes (>10%) son mareos, dolores de cabeza, diplopía y náuseas. Otros efectos adversos comunes (1-10%) son depresión, descoordinación, pérdida de memoria, desorden cognitivo, somnolencia, temores, nistagmo, visión borrosa, vértigo, vómitos, estreñimiento, flatulencias, prurito, problemas para andar, astenia, fatiga, caídas y laceración de la piel.

Para más información: consulte la ficha técnica del producto.

http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/vimpat/H-863-PI-en.pdf (Acceso 02 Marzo 2009)1

1. Ficha técnica de VIMPAT®

2. Beyreuther BK, Freitag J, Heers C et al. Lacosamide: A Review of Preclinical Properties. CNS Drug Reviews 2007; 13: 21%u201342

3. Ben-Menachem E, Chung S, Rudd D, Hebert D and Doty P. Evaluation of Lacosamide Efficacy in Subjects with Partial-Onset Seizures Across the Dose Range Used in Phase II/III Clinical Trials. Poster presentado en el, 28 Congreso Internacional de Epilepsia, del 28 de junio al 2 de julio de 2009

4. De La Loge, C, Cramer J, Borghs S, Mueller K, Eggert A, Doty P. Improvement in patient-reported outcomes seen in patients responding to lacosamide: Pooled QOLIE-31, SSS and PGIC data from 3 Phase II/III clinical trials. Poster presentado en el, 28 tCongreso Internacional de Epilepsia del 28 de junio al 2 de julio de 2009.

5. French J, Brodie M, Hebert D, Isojarvi J, Doty P. Evaluation of Seizure Freedom and 75% Responder Rates with Lacosamide in Subjects with Partial-Onset Seizures in Phase II/III Clinical Trials. Poster presentado en el 28 Congreso Internacional de Epilepsia, del 28 de junio al 2 de julio de 2009

6. Información para prescripción de VIMPAT® (EE.UU.)

7. Gil-Nagel A, Biton V, Fountain N, Rosenow F, Hebert D, Doty P. The Safety and Tolerability of Lacosamide in Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II/III Trials. Poster presentado en el 28 Congreso Internacional de Epilepsia, del 28 de junio al 2 de julio de 2009

8. Ben-Menachem E, et al. Efficacy and Safety of Oral Lacosamide for the Treatment of Partial Onset Seizures as Adjunctive Therapy in Adults with Partial Onset Seizures. Epilepsia 2007;48(7):1308-1317

9. Callaghan BC, Anand K, Hesdorffer D, Hauser WA, French JA. Likelihood of seizure remission in an adult population with refractory epilepsy. Ann Neurol 2007; 62(4) 382-389

10. Hitiris N et al Predictors of pharmacoresistant epilepsy. Epilepsy Research 2007; 75: 192-196

Acerca de UCB

UCB, Bruselas, Bélgica (www.ucbpharma.es) es una compañía biofarmacéutica dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores centrada en dos áreas terapéuticas: sistema nervioso central e inmunología. Cuenta con más de 10.000 empleados en más de 40 países y alcanzó unos ingresos de 3,600 millones de euros en el año 2008. UCB aparece en Euronext Brussels (símbolo: UCB).

Afirmaciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene afirmaciones de futuro basadas en planes, estimaciones y formas de gestión actuales. Dichas afirmaciones están sujetas a factores de riesgo e incertidumbre que pueden ocasionar que los resultados actuales se materialicen de forma diferente a la expresada en este comunicado de prensa. Dentro de los factores que podrían dar lugar a tales diferencias se incluyen: cambios en la economía en general, en los negocios y en las condiciones competitivas, efectos de futuras decisiones judiciales, cambios en la regulación, fluctuaciones en la bolsa y contrataciones y retenciones de sus empleados. 

 

 

Acerca Redacción

Equipo de redacción de la red de Mundodehoy.com, LaSalud.mx y Oncologia.mx

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