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Takeda presentó en ESMO avances científicos sobre el tratamiento de cáncer de pulmón

Takeda Pharmaceutical acaba de anunciar que la compañía presentó datos de su cartera para el cáncer de pulmón en la conferencia virtual de la Sociedad Europea de Oncología (ESMO). Cabe destacar que los resultados de los subanálisis del estudio ALTA 1L de fase 3 refuerzan tanto la contundente evidencia de la eficacia intracraneal de ALUNBRIG (brigatinib) como tratamiento de primera línea en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLS) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK+), como los datos de calidad de vida (QoL) asociados.

Takeda también presentó resultados actualizados del seguimiento de 10 meses del ensayo de fase 1/2 de mobocertinib (TAK-788), que demuestran que el mobocertinib logró una duración de la respuesta (DoR) de más de un año en la población de estudio del ensayo de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) portadores de mutación de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

“Nos complace presentar nuestra investigación en curso sobre el cáncer de pulmón en el congreso virtual de la ESMO de este año, incluidos los últimos resultados de nuestro ensayo en curso de fase 3 ALTA 1L, que refuerzan la superioridad de ALUNBRIG sobre crizotinib y subrayan la solidez de los datos con los que ALUNBRIG obtuvo su reciente indicación de primera línea en los Estados Unidos y la Unión Europea”, declaró Christopher Arendt, responsable de la Unidad del Área Terapéutica de Oncología, Takeda.
“Además, los datos actualizados del ensayo de fase 1/2 de mobocertinib mostraron una duración prolongada de la respuesta en pacientes con mNSCLC portadores de mutación de inserción en el exón 20 del EGFR, lo que representa un progreso prometedor para una población desfavorecida que obtiene una eficacia limitada de los tratamientos actualmente disponibles”.

Los resultados de los subanálisis de la fase 3 del estudio ALTA 1L, presentados en dos sesiones de pósteres, aportan una visión adicional de la eficacia intracraneal de ALUNBRIG y de las mejoras en la calidad de vida en el entorno de primera línea.


ALUNBRIG prolongó significativamente el tiempo de progresión de la enfermedad intracraneal frente a crizotinib en pacientes con NSCLC ALK+ que no habían recibido inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), demostrando una potente actividad intracraneal.

Los principales hallazgos, evaluados por un comité de revisión desconocedor del tratamiento e independiente (Blinded Independent Review Committee BIRC) entre los pacientes con metástasis cerebrales al inicio, mostraron: Transcurrió un promedio de 24 meses (12,9-NR) antes de la progresión de la enfermedad intracraneal en los pacientes tratados con ALUNBRIG, en comparación con 5,6 meses para crizotinib (4,0-9,2).
ALUNBRIG demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes que no habían recibido previamente radioterapia cerebral, lo que arrojó un promedio de 24 meses frente a 5,5 meses con crizotinib (relación de riesgo [RR]: 0,27, P=0,0003).

El cerebro fue el primer sitio de progresión de la enfermedad con menos frecuencia en los pacientes tratados con ALUNBRIG (31 %) en comparación con crizotinib (42 %).

ALUNBRIG siguió demostrando mejoras en términos de Estado de salud general/QoL en comparación con crizotinib con un retraso significativo en el tiempo hasta el deterioro en pacientes con metástasis cerebrales al inicio (16,6 meses frente a 4,7 meses para crizotinib [RR: 0,54, IC del 95 % 0,29-1,00; P=0,0415]).

Se produjeron reacciones adversas graves en el 33 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG. Las reacciones adversas graves más frecuentes, aparte de la progresión de la enfermedad, fueron neumonía (4,4 %), EPI/neumonitis (3,7 %), pirexia (2,9 %), disnea (2,2 %), embolia pulmonar (2,2 %) y astenia (2,2 %). Las reacciones adversas fatales distintas de la progresión de la enfermedad se presentaron en el 2,9 % de los pacientes e incluyeron neumonía (1,5 %), accidente cerebrovascular (0,7 %) y síndrome de disfunción multiorgánica (0,7 %).

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“Los resultados actuales del ensayo ALTA 1L demuestran que brigatinib es una opción de tratamiento de primera línea eficaz para los pacientes con NSCLC ALK+, especialmente para aquellos que tienen metástasis cerebrales al inicio”, comentó el profesor Sanjay Popat, médico oncólogo consultor del Royal Marsden NHS Foundation Trust.

“Aunque ahora tenemos varias opciones de tratamiento específicas disponibles para tratar la enfermedad, las terapias que han demostrado una sólida eficacia intracraneal constituyen una adición inestimable en nuestro intento de prolongar y mejorar las vidas de nuestros pacientes”.
También se presentarán los principales resultados de una minisesión oral bajo pedido con conclusiones del ensayo de fase 1/2 del mobocertinib con 10 meses de seguimiento. Los que respondieron al tratamiento con mobocertinib mantuvieron una respuesta durante un promedio de más de un año, con una mediana de DoR de 13,9 meses (5,0-NR).

Con un seguimiento adicional, el ensayo mantuvo una tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada del 43 % (12/28; IC del 95 %: 24-63) y una mediana de SLP de 7,3 meses (IC del 95 %: 4,4-15,6) entre el total de pacientes tratados. El perfil de seguridad de mobocertinib resultó manejable. Para los pacientes con mNSCLC portadores de mutación de inserción en el exón 20 del EGFR tratados con la dosis de 160 mg una vez al día, las reacciones adversas más frecuentes (>=25 %) fueron diarrea (89 %), disminución del apetito (54 %), vómitos (54 %), erupción cutánea (46 %), náuseas (46 %) y anemia (36 %).

Entre todos los pacientes tratados con la dosis de 160 mg una vez al día, los eventos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento fueron diarrea (88 %), náuseas (49 %), vómitos (36 %) y erupción cutánea (35 %).
Los datos de EXCLAIM, la cohorte de extensión fundamental para la fase 2 del estudio de mobocertinib, se darán a conocer en el año fiscal 2020.
Acerca de ALUNBRIG (brigatinib) ALUNBRIG es un inhibidor potente y selectivo de la tirosina quinasa (TKI) de próxima generación, diseñado para dirigirse e inhibir las alteraciones genéticas de la proteína quinasa del linfoma anaplásico (ALK).

ALUNBRIG está aprobado en los Estados Unidos y en la Unión Europea (UE) como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) positivos para ALK (ALK+) que no hayan sido tratados previamente con un inhibidor de ALK. ALUNBRIG también está aprobado en más de 40 países, incluidos los Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea, para el tratamiento de pacientes con mNSCLC ALK+ que han recibido el medicamento crizotinib, pero su enfermedad ha empeorado o no pueden tolerar la administración de crizotinib.

Acerca del NSCLC ALK+ El cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) es la forma más común de cáncer de pulmón, que representa aproximadamente el 85 % de los 1,8 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón estimados que se diagnostican cada año en el mundo, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud.

Los estudios genéticos indican que las redisposiciones cromosómicas en la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) son impulsoras clave en un subconjunto de pacientes con NSCLC.

Aproximadamente tres a cinco por ciento de los pacientes con NSCLC metastásicos tienen una redisposición en el gen de ALK . El NSCLC ALK+ es una enfermedad compleja con muchos matices que presenta desafíos de tratamiento para los pacientes con diagnóstico reciente, especialmente para aquellos cuya enfermedad se ha extendido al cerebro.

Takeda está comprometido con la continuidad de la investigación y el desarrollo en NSCLC para mejorar las vidas de los aproximadamente 40 000 pacientes diagnosticados con esta forma grave y rara de cáncer de pulmón en el mundo cada año.

Acerca de mobocertinib (TAK-788) Mobocertinib es un inhibidor potente de tirosina quinasa (TKI), de molécula pequeña, específicamente diseñado para dirigir el tratamiento a las mutaciones de inserción en el exón 20 del receptor para el factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y del EGFR humano (HER2).

En 2019, la FDA de EE. UU. otorgó a mobocertinib la designación de fármaco huérfano para el tratamiento de cáncer de pulmón con mutaciones del HER2 o del EGFR que incluyen mutaciones de inserción en el exón 20. En abril de 2020, mobocertinib recibió la designación de terapia de avanzada de la FDA para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) portadores de mutación de inserción en el exón 20 de EGFR, cuya enfermedad ha progresado durante la quimioterapia a base de platino o después de esta.

El programa de desarrollo de mobocertinib comenzó en la población con NSCLC y se espera que se expanda a más poblaciones desatendidas con otros tipos de tumores. Mobocertinib es un fármaco en investigación para el cual aún no se estableció la eficacia y seguridad. Acerca del mNSCLC positivo para mutación de inserción en el exón 20 del EGFR

Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) portadores de mutación de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) constituyen apenas entre el 1 y el 2 % de los pacientes con NSCLC.

Esta enfermedad tiene peor pronóstico que otras mutaciones del EGFR porque actualmente no hay terapias aprobadas por la FDA dirigidas específicamente a las mutaciones del exón20, y los actuales inhibidores de tirosina quinasa del EGFR y la quimioterapia ofrecen un beneficio limitado para estos pacientes.

Takeda se ha comprometido a continuar la investigación y el desarrollo en el mNSCLC positivo para mutación de inserción en el exón 20 de EGFR con la esperanza de introducir una opción de tratamiento específico para los aproximadamente 30 000 pacientes diagnosticados con la enfermedad en todo el mundo cada año.

SG

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